PUTRAJAYA, 13 Jan: Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi bagi pelanjutan tempoh jangka hayat tujuh produk vaksin COVID-19 bagi tempoh 28 April hingga 20 Dis tahun lepas.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Norhaliza A Halim berkata tempoh jangka hayat baru yang diluluskan untuk Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022A) yang dikilangkan oleh Pfizer Manufacturing Belgium NV dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039AS) oleh BioNTech Manufacturing GmbH adalah 15 bulan.
Tempoh jangka hayat baru bagi vaksin Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection (MAL22016037AZ) yang juga dikilangkan oleh BioNTech adalah 18 bulan, manakala Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection (MAL22016036AZ) juga oleh BioNTech adalah 12 bulan.
Jangka hayat baru masing-masing bagi vaksin MAL21016022A, MAL21036039AS, MAL22016037AZ, MAL22016036AZ itu adalah apabila ia disimpan dalam suhu -90 hingga -60 darjah celsius, katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Beliau berkata lanjutan jangka hayat baharu vaksin CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21036010AR) yang dikilangkan oleh Sinovac Life Sciences Co Ltd, China dan CoronaVac Suspension for Injection COVID19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) oleh Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd adalah masing-masing 24 bulan apabila disimpan dalam suhu antara dua hingga lapan darjah celsius, katanya.
Lanjutan tempoh hayat baru vaksin Convidecia™ Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection (MAL21066050AZ) yang dikilangkan oleh Cansino Biologics Inc, China pula adalah 15 bulan apabila disimpan dalam suhu dua darjah hingga lapan darjah celsius bagi kedua-dua pek saiz satu dos/vial dan tiga dos/vial, katanya.
“Kelulusan pelanjutan jangka hayat ini adalah secara retrospektif, bermaksud ianya juga terpakai kepada semua stok termasuk yang diterima sebelum variasi pelanjutan tempoh jangka hayat ini diluluskan,” katanya.
Norhaliza berkata penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin adalah berdasarkan kajian kestabilan yang dijalankan oleh pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa nyata.
Kajian kestabilan itu melibatkan beberapa siri ujian seperti ciri fizikal, potensi, ketulenan dan kesterilan untuk mengesahkan produk masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan apabila disimpan dalam tempoh masa tertentu, dan pengumpulan data untuk kajian stabiliti kebiasaannya akan lengkap dalam tempoh dua hingga tiga tahun, katanya.
Menurutnya, memandangkan terdapat keperluan segera vaksin COVID-19 bagi menangani wabak COVID-19 yang melanda seluruh dunia pada masa kini, pendaftaran bersyarat telah diberikan kepada produk vaksin berdaftar tersebut, dan pengilang telah dibenarkan untuk mengemukakan data ujian stabiliti dari semasa ke semasa.
“Data terbaru dan terkini akan dikemukakan kepada NPRA melalui permohonan variasi dan data ini akan dinilai untuk memastikan kualiti vaksin masih sama sepertimana pada masa ianya diluluskan,” katanya.
Katanya tempoh jangka hayat produk vaksin berkenaan akan berubah (dilanjutkan) sekiranya data yang dinilai didapati memenuhi keperluan regulatori.
Katanya tarikh luput pada label vaksin mungkin menunjukkan bahawa produk sudah luput tetapi pengguna boleh menyemak tarikh luput yang sebenar iaitu selepas pelanjutan melalui laman sesawang (https://npra.gov.my/index.php/en/consumers/information/vaccine-covid-19- update.html).
“Produk adalah masih selamat untuk digunakan selagi mana ia belum melangkaui tarikh luput baharu yang ditetapkan,” katanya.
Norhaliza berkata KKM sentiasa komited untuk memastikan semua produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 yang dibekalkan di Malaysia telah dinilai dari aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA dan diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).
Penilaian manfaat-risiko bagi vaksin COVID19 yang diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa, katanya. – TVS
